输入1: 市场/用户需求分析；

输出1: 1、 产品需求规范；2、项目管理计划；3、软件开发计划；4、知识产权规划；5、风险管理计划；6、产品验证计划。

输入2: 客户输入的部分开发工作，DHF&DMR；如：图纸、BOM、关键件、说明书、标签、风险管理报告、DFMEA、SOP/SIP等

输出2: 通过一次或多次制作设计样机（也称作DVT样机），验证产品设计需求被全部满足。 1、机械设计图纸、机械装配图、关键件清单； 2、产品物料清单； 3、电子原理图、布局图、Gerber、PCBA装配图； 4、软件架构、软件详细设计、软件源代码、软件版本、单元/集成测试； 5、可制造性分析报告（DFM）； 6、合格供应商目录、产品物料成本报告； 7、产品验证方案/报告、里程碑评审报告、DFMEA/风险评估； 8、其他DHF文件。

输入3: DVT设计验证阶段的输出；

输出3: 转化为生产规范及流程，通过多次制作生产样机（也称作PVT样机），完成生产流程确认，完成设计转移。 1、NPI项目计划； 2、产线设计、工艺流程图、质量控制计划； 3、设备/过程3Q报告； 4、模具确认报告； 5、PFMEA/风险评估； 6、 SIP/SOP； 7、 生产培训、批记录； 8、其他DMR文件；

输入4: 检测资料、注册资料准备；

输出4: 1、检测报告； 2、注册证； 3、现场体系报告； 4、生产许可证扩证。

输出5：

1、风险周期性评估；

2、产品变更。。。

国内是否有专标要求、产品技术要求的提炼；可能存在为了增加/满足专标要求，调整关键件、搭建测试平台； 海外核心供应商的管控（如环境要求、COA/COC） 生产、检验、测试设备的选择、3Q过程； 测试方法是否有依据、客观化； 网络安全、可用性、SRRC&CTA等； 关键件原材料EOL、LT； 临床路径的选择与评估； 源代码/原理图等技术资料无法获取下，职责约定；